| 醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全措施及電氣設(shè)備安全分類 |
發(fā)布者： admin 發(fā)布時間：2024-12-24 點(diǎn)擊率： 211 |
| 醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全，主要是指儀器在使用時防止電擊的性能，它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重要組成部分。 診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此，在評價醫(yī)學(xué)儀器時，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個重要方面。 儀器的電氣安全性，取決于儀器的合理設(shè)計和合理使用。常見的醫(yī)學(xué)儀器的安全措施有：儀器的可靠接地；減少漏電流；雙重絕緣；低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地；心臟與儀器的電氣絕緣等等。 醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全措施有一定的通用性，但尚需根據(jù)電氣裝置及患者使用部位的特殊性決定安全對策。 根據(jù)附加的安全措施不同，一般將醫(yī)學(xué)儀器的級別分為I級、ll級、III級及內(nèi)部電源儀器四類，如表1所示。 表1：醫(yī)學(xué)儀器的級別分類 在國際電工技術(shù)委員會（IEC）通則中，也可以根據(jù)設(shè)備防止電擊的程度進(jìn)行分類。通常分為B型、BF型和CF型(B是Body；軀體，C代表Cor；心臟，F(xiàn)表示floating；絕緣)。B型是適用于體表、體腔的，但觸體部分不絕緣的儀器；BF型代表適用于體表、體腔的，但具有絕緣觸體的儀器。顯然，連接心臟的部分一定是絕緣觸體部分(CF型)；不絕緣的C型的醫(yī)學(xué)儀器實(shí)際上是不存在的。在IEC安全通則和醫(yī)用電氣設(shè)備暫定標(biāo)準(zhǔn)中對B型、BF型和CF型的儀器分別規(guī)定了容許漏電流值，如表2所示。 表2：漏電流容許值（mA） 接地漏電流：從電源的初級回路，通過絕緣物流八設(shè)備保護(hù)接地線的電流。 外殼漏電流：從儀器外殼的一部分，通過保護(hù)接地線以外的導(dǎo)體流入大地或外殼的其他部分的電流。 患者漏電流：從觸體部分通過患者流入大地的電流，或者因外部電源加到患者身上的電壓，從患者通過絕緣觸體部分流入大地的電流。 患者測量電流：放大器的偏置電流，測量皮膚阻抗用的電流等，無意中通過觸體部分和患者的電流，它對患者給以生理影響。 由表可知，對一些適用于心臟的醫(yī)學(xué)儀器來說，其觸體部分一定是絕緣的，因而這一類醫(yī)學(xué)儀器應(yīng)符合CF級的漏電流要求。 按照lEC的設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，除醫(yī)學(xué)儀器本身外，凡使用醫(yī)學(xué)儀器的診療室，都要制定確保安全的手段與方法。醫(yī)學(xué)儀器的制造與使用部門應(yīng)采用專用的安全檢測儀，對上述有關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢測以確保醫(yī)學(xué)儀器及配電系統(tǒng)的安全可靠。 所有醫(yī)用電氣設(shè)備從新品研發(fā)、設(shè)計到產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，研發(fā)生產(chǎn)廠家都會首先考慮到產(chǎn)品的安全性，并且針對不同的產(chǎn)品采取和提供不同的安全保護(hù)措施，以達(dá)到一定的安全防護(hù)程度。這種安全措施其實(shí)就是醫(yī)用電氣設(shè)備的一種分類，它是完全不同于醫(yī)療器械的管理分類的。 本文僅從保證醫(yī)用電氣設(shè)備安全性的角度，對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全分類。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類相對于醫(yī)療器械的管理分類要復(fù)雜得多，我們可以從六個不同的角度對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全分類。 1、根據(jù)不同使用場合、規(guī)定不同防電擊程度劃分醫(yī)用電氣設(shè)備 電器設(shè)備可以劃分為:B型、BF型、C型或其任意組合型。由于人體各部位對電流的承受能力不同，醫(yī)用電氣設(shè)備同患者有著各種各樣的接觸，有與體表接觸和體內(nèi)接觸，甚至也有直接與心臟接觸，故有此分類法。 (1)B型設(shè)備是對電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備，一般沒有應(yīng)用部分的設(shè)備，或雖有應(yīng)用部分，但應(yīng)用部分與患者無電氣連接的設(shè)備(如:超聲診斷設(shè)備、血壓和呼吸監(jiān)護(hù)設(shè)備等)，或雖有電氣連接，但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計為B型。 (2)BF型設(shè)備是具有F型隔離(浮動)應(yīng)用部分的B型設(shè)備。肌肉松弛程度的監(jiān)護(hù)部分、低頻電子治療設(shè)備必須設(shè)計為BF型設(shè)備。B型和BF型設(shè)備適用于患者體外或體內(nèi)，不包括直接用于心臟。 (3)CF型設(shè)備對電擊的防護(hù)程度特別是在允許漏電流值方面高于BF型設(shè)備，并具有F型應(yīng)用部分的設(shè)備，CF型設(shè)備主要是預(yù)期直接用于心臟。目前大部分心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備均設(shè)計為CF型。 2、按對有害進(jìn)液的防護(hù)程度不同劃分醫(yī)用電氣設(shè)備 電氣設(shè)備可以劃分為:防滴設(shè)備(即防液滴的封閉設(shè)備)、防濺設(shè)備(即防濺液的封閉設(shè)備)、防浸設(shè)備(即防浸水的封閉設(shè)備)和非普通設(shè)備(即不防進(jìn)液的封閉設(shè)備)。這種分類法是醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求中潮濕預(yù)處理時間的依據(jù)。因?yàn)槌睗袷墙档碗姎饨^緣最常見的因素之一，許多情況都會使醫(yī)用電氣設(shè)備處于潮濕狀態(tài)，使其電氣絕緣和隔離程度受到影響，以致引起安全方面的危險。 3、按運(yùn)行工作制劃分醫(yī)用電氣設(shè)備 電氣設(shè)備劃分為:連續(xù)運(yùn)行、短時運(yùn)行、間歇運(yùn)行、短時加載連續(xù)運(yùn)行、間歇加載連續(xù)運(yùn)行五種。這種分類法似乎與安全無關(guān)，其實(shí)，設(shè)備按不同的工作制運(yùn)行,它對安全方面的影響是不同的，當(dāng)一臺按短時運(yùn)行設(shè)計的設(shè)備連續(xù)運(yùn)行時，很可能有超溫的危險。 4、按有易燃?xì)怏w使用時的安全程度劃分醫(yī)用電氣設(shè)備 電氣設(shè)備還可以按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣，或者與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用時的安全程度進(jìn)行安全劃分:即AP類設(shè)備、APG類設(shè)備、不能在有易燃麻醉劑的情況使用的設(shè)備三種。 (1)AP類設(shè)備是指在正常使用和正常狀態(tài)下，設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會點(diǎn)燃與空氣混合的易燃麻醉氣。 (2)APG類設(shè)備指在正常使用或單一故障狀態(tài)時，設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會點(diǎn)燃與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣。 5、按制造廠推薦的消毒、滅菌方法劃分醫(yī)用電氣設(shè)備 電氣設(shè)備又可以劃分為：環(huán)氧乙烷法(ETO)、伽馬射線輻照法(GAMMA)和其他方法類醫(yī)用電氣設(shè)備。醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件,包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件必須能承受在正常使用時，可能遇到的或有制造廠在使用說明書中規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不至于損壞或影響其安全防護(hù)性能。 對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全分類，不但可以更好地確保醫(yī)用電氣設(shè)備的使用、操作的安全性，而且還能夠進(jìn)一步提高醫(yī)用電氣設(shè)備的使用工作效率和使用壽命。 |
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